不溶性微粒检测仪满足2020版《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、麻醉包、输ye器具及一次性血路等产品的微粒含量及大小，符合 GB8368-2018的检测标准。适用于对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输ye器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析。

　　药品异物有可见异物以及不溶性微粒等，可见异物很好理解，指的是粒径50um以上：在一定条件下肉眼可见的毛、点、色块、雾状悬浮物等微粒；粒径50um以下，不溶性微粒是指肉眼不可见、易流动、非代谢性、有害的粒子。

YH-MIP-0103型显微镜不溶性微粒检测仪

　　不溶性微粒检测方式有显微计数法、电阻法、光阻法，3种方式各有千秋。

　　显微计数法是在医药行业最早使用的微粒检查方法，也是经典的检查方法。该法是在空气净化条件下，将样品中的微粒过滤在滤膜上，将滤膜放在载玻片上移至显微镜的载片架上，在物镜与目镜的放大率乘积为100的条件下，对视野下的微粒进行检测并计数。

　　第一种：显微计数法

　　特点：

　　1、直观，可观察微粒的形状和性质。

　　2、在微粒粒径小、数量多、检测时间长的情况下易使检测人员视觉疲劳，产生测量误差。重现性差。

　　第二种：电阻法

　　电阻法又称库尔特法。是使用电阻法原理的微粒分析仪，对单位体积液体内所含特定尺寸段的颗粒数进行测量，从而来确定颗粒的尺寸和数量。

　　测试条件：

　　电阻法的检品必须含一定的电解质，即检品必须在规定的电阻率下（与校准仪器用的标准粒子的稀释液的电阻率相等）才能检测。一般把0.9%的氯化钠注射液作为标准粒子的稀释液。如果检品的电阻率不等于规定的电阻率，则需要加适量的浓电解质或纯净水进行调整后再行测试。

　　电阻法优缺点：

　　1、小孔管孔径较小，无法满足大体积检测要求：

　　2、对设备的使用环境要求高，比如：接地要求。

　　3、检测速度快，减少了人为操作带来的误差：

　　4、检品中必须含有一定的电解质，否则不能直接检测：

　　第三种：光阻法

　　当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积，计算出每1ml供试液中含10μm以上（≥10μm)及含25μm以上(≥25μm)的不溶性微粒数。